除病毒过滤（Viral Filtration）等闲诈欺于生物制药行业，如抗体、重组卵白等鼠源细胞系抒发产物，及血液成品、生化索取物等，是坐褥历程中病毒安全计策的关键。 2021年，科百特冲破国内除病毒滤器时刻瓶颈，推出了国产除病毒过滤器，于今已逾三载，在此时间，咱们为支吾更复杂物料，及提高过滤载量而不休已矣时刻迭代。当今，科百特除病毒过滤器系列已有聚醚砜（PES）材质三代产物白虎 色情，再生纤维素（RC）两款新品白虎 色情，不久白虎 色情，咱们也将推出基于（PVDF）材质的除病毒过滤器。 本文将针对科百特在售的几款除病毒过滤器进行教育与先容，以便您更好了解我司策动产物与布局。 Part I 科百特除病毒产物布局
ViruClear®聚醚砜（PES）材质除病毒过滤用具有高通量的特色，适用于以抗体为代表的大部分卵白类物料。其产物ViruClear®VF系列可在保证关于内源、外源性病毒及类病毒颗粒的谨慎幽囚前提下，在可控时期内，完成大体积卵白物料除病毒过滤操作。 ViruClear®再生纤维素（RC）材质除病毒过滤器则具有亲水性好、抗污堵才气强的特色，在血液因子等生物成品除病毒过滤中有不行替代上风。 Part II 聚醚砜（PES）材质除病毒过滤器
除病毒针头过滤器升级焊合款
Part III 再生纤维素（RC）材质除病毒过滤器
Viruclear ®RC（H）系列除病毒过滤器能耐受更高卵白浓度，适用于超高浓度卵白的除病毒过滤(如IVIG，SCIG等)。 Part IV 除病毒预过滤器 PNY
PDT
Part V除病毒过滤集成系统
除病毒过滤系统含括硬件夹具及软件系统两部分，竖立丰富，且集成除病毒预过滤器安设点位，客户可字据本身使用需求进行个性化定制。 案例分享 临了咱们通过实验案例，直不雅感受一下科百特已上市及在研除病毒过滤器在4g/L双抗中性能进展：实验中，咱们接受不同材质除病毒过滤器别离串联深层PDT、除菌SMD预过滤器，在30PSI进行恒压过滤。 从通量弧线的衰减不错看出，
吉吉影音自拍偷拍聚醚砜（PES）材质除病毒过滤器开动通量高，但抗污堵才气较弱，通量衰减较快。而再生纤维素（RC）材质和（PVDF）材质除病毒过滤器虽开动通量低，但抗污堵才气强，能在过滤高秽物料情况下保管较解析通量。 附图：不同材质除病毒过滤器性能对比
策动天禀 当今，科百特已有4款除病毒系列产物（包含除病毒预过滤器）的Drug Master File（DMF，药物主文献，编号见下表），以eCTD范例厚爱提交好意思国食物和药物防守局（FDA），并通过FDA行政审核。这秀美着将来用户在进行产物注册时，可字据骨子情况，顺利关联援用科百特坐褥的除病毒系列产物策动信息数据。其内容可相沿新药苦求 (NDA)、参谋性新药苦求 (INDA)等。字据好意思国联邦法典§314.420，科百特如期爱戴DMF，通过签发授权信的神态授权中好意思双报客户快速援用驾御机构眷注的信息，助力客户班师赢得注册。 除此以外，科百特工程师已协助逾百家客户完成600余次除病毒工艺设立，并班师促进客户完成上百批次登科放大、坐褥任务，且已在第三方试验50＋次IND/BLA病毒断根考证责任。
公开信息
No.
DMF#
景色
登记时期
讲述产物称号
No.
DMF NUMBER
STATUS
DATE OF SUBMISSION
SUBJECT (TITLE)
8
038602
Active
JULY 16， 2023
Viruclear PDT Capsule Filters
9
038750
Active
AUGUST 23， 2023
Viruclear VF Plus Cassette
10
038920
Active
SEPTEMBER 28， 2023
Viruclear VF Plus X Cassettes
12
039166
Active
NOVEMBER 20， 2023
Viruclear RC Cassettes
结语 科百特敢于作念栽树东谈主、挖井东谈主，直面除病毒过滤器“卡脖子”问题，在冲破入口除病毒产物把握款式，班师上市ViruClear®VF系列产物后，仍字据用户需求及问题实时反应，不休进行产物更新迭代，锦上添花，行进在迎难而上、非进不行的征途上。将来，也但愿与您一同见证。 咱们竭力于于于为大众生物制药客户提供先进的病毒逝世处置决策，接待您致电400-070-4266参与样品试用及反应！参考费力：科百特除病毒过滤手册科百特 Viruclear VF 系列针头过滤器升级评释
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